Analisa Nitrosamine pada Produk Farmasi dengan LC-MS/MS SCIEX 6500 QTRAP
Mengutip dari laman resmi POM RI, bahwa pada tanggal 4 Oktober 2019, POM RI telah menarik produk ranitidine dari pasaran. Hal ini disebakan oleh adanya temuan cemaran NDMA pada beberapa sampel produk ranitidine. NDMA merupakan senyawa turunan nitrosamine yang bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama sehingga perlu dikontrol secara ketat dalam pengembangan farmasi. Untuk itu, diperlukan instrumen yang cukup sensitif agar dapat mendeteksi nitrosamine dalam kadar rendah. Metode kuantitatif untuk analisa senyawa turunan nitrosamine telah dikembangkan oleh Divisi Riset dan Analisa, Makanan dan Obat (TFDA) Taiwan menggunakan LC-MS/MS SCIEX 6500 QTRAP dalam produk farmasi sartan.
Hasil Analisa Metoda Kuantitatif dengan LC-MS/MS 6500 QTRAP
Berdasarkan hasil analisa metode kuantitatif LC-MS/MS SCIEX 6500 QTRAP terbukti sensitif untuk analisa 12 senyawa turunan nitrosamine dalam sampel spike sartan (candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan dan valsartan). Hasil analisa metoda kuantitatif didapatkan sebagai berikut:
- Dengan deret kurva kalibrasi dari 2,5 hingga 50 ng/mL menunjukkan linearitas yang baik dengan koefisien kolerasi (R2) lebih dari 0,9977 untuk semua senyawa.
- %Recovery intraday dan interday didapatkan antara 87.5-113.9% dan %presisi didapatkan antata 2.9 - 12.1%.
