Mengutip dari laman resmi POM RI, bahwa pada tanggal 4 Oktober 2019, POM RI telah menarik produk ranitidine dari pasaran. Hal ini disebakan oleh adanya temuan cemaran NDMA pada beberapa sampel produk ranitidine. NDMA merupakan senyawa turunan nitrosamine yang bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama sehingga perlu dikontrol secara ketat dalam pengembangan farmasi. Untuk itu, diperlukan instrumen yang cukup sensitif agar dapat mendeteksi nitrosamine dalam kadar rendah. Metode kuantitatif untuk analisa senyawa turunan nitrosamine telah dikembangkan oleh Divisi Riset dan Analisa, Makanan dan Obat (TFDA) Taiwan menggunakan LC-MS/MS SCIEX 6500 QTRAP dalam produk farmasi sartan.
Hasil Analisa Metoda Kuantitatif dengan LC-MS/MS 6500 QTRAP
Berdasarkan hasil analisa metode kuantitatif LC-MS/MS SCIEX 6500 QTRAP terbukti sensitif untuk analisa 12 senyawa turunan nitrosamine dalam sampel spike sartan (candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan dan valsartan). Hasil analisa metoda kuantitatif didapatkan sebagai berikut:
Tabel akurasi dan presisi yan dinyatakan dalam %recovery dan
%RSD dari rata-rata Analisa yang dilakukan dalam 3 hari berbeda.
Referensi
EDQM and European Pharmacopoeia: State-of-the-art Science for Tomorrow’s Medicines. Poster session: Study on Analytical Methods of Multiple Nitrosamines in Sartan Pharmaceuticals. (ketuk download untuk mengunduh jurnal)
Laman POM RI. https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/104/PENJELASAN-BADAN-POM-RI--TENTANG-PRODUK-RANITIDIN-YANG-DAPAT-DIEDARKAN-KEMBALI.html
Untuk pertanyaan lebih lanjut mengenai aplikasi LC-MS/MS, silahkan kirim email ke: yudi@laborindo.com (Field Application Support LC-MS/MS PT. Laborindo Sarana)
